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瑞德西韋針對新冠重癥三期試驗:超一半患者在14天內出院


發布時間:2020-04-30 09:19:00    來源于:大公網

摘要:當地時間4月29日,吉利德宣布在研抗病毒藥物瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期試驗結果。吉利德科學官網公告稱,在本研究中,50%的患者的臨床改善時間在5天治療組中為10天,在10天治療組中為11天。

當地時間4月29日,吉利德宣布在研抗病毒藥物瑞德西韋針對新型冠狀病毒肺炎重癥患者的三期試驗結果。吉利德科學官網公告稱,在本研究中,50%的患者的臨床改善時間在5天治療組中為10天,在10天治療組中為11天。兩個治療組中超過一半的患者在14天內出院(5天:60.0%,n=120/200 vs.10天:52.3%n=103/197;p=0.14)。在第14天,5天治療組64.5%(n=129/200)的患者和10天治療組53.8%(n=106/197)的患者達到臨床痊愈。

臨床結果因地區而異。除意大利外,兩個治療組中第14天的總死亡率為7%(n=23/320),其中64%(n=205/320)的患者在第14天出現臨床改善,61%(n=196/320)的患者出院。

圖:此項研究的關鍵有效性和安全性結果(吉利德科學)

吉利德表示,該試驗評估了新型冠狀病毒肺炎的重癥住院患者中,分別接受在研抗病毒藥物瑞德西韋5天和10天給藥時間的治療效果。研究表明,接受瑞德西韋5天療程的患者與接受10天瑞德西韋療程的患者的臨床改善相似(OR值: 0.75 [95% CI 0.51 - 1.12],第14天時)。在這兩個治療組中,都沒有發現新的瑞德西韋的安全信號。吉利德計劃在未來幾周內提交完整的數據,在同行評審的期刊上發表。

"與傳統的藥物開發不同,在全球疫情發展的同時,我們正在試圖評估一種在研藥物。多項研究正在同時進行,這有助于我們確定瑞德西韋是否是治療新型冠狀病毒肺炎的一種安全并且有效的治療方法,以及如何最好地利用該藥物”,吉利德科學首席醫療官Merdad Parsey博士表示:"這些研究結果是對于美國國家過敏與傳染病研究所進行的針對瑞德西韋的安慰劑對照研究數據的補充,有助于確定瑞德西韋的最佳治療療程。該研究表明,部分患者有可能可以接受5天的治療方案,這將顯著擴大在瑞德西韋目前的可供應量內接受治療的患者數量。這在疫情蔓延的背景下尤其重要,可以幫助醫院和醫護人員治療更多急需治療的患者。"

吉利德表示,瑞德西韋尚未在全球任何國家獲得批準,其治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚不明確。本研究旨在確定使用瑞德西韋較短的5天治療療程是否可以達到與多個正在進行的研究中瑞德西韋10天療程相似的有效性。本研究的次要目標包括兩個治療組的不良事件率和其他臨床應答指標。在研究入組時,患者需要患有肺炎,以及不需要機械通氣的氧飽和度下降的證據。臨床改善定義為在預定義的7分量表上較基線改善2分或以上,涵蓋從出院到增加氧氣支持水平至死亡。如果患者不再需要氧氣支持和醫療護理或可以出院,則認為達到臨床痊愈。

“這些數據令人鼓舞,因為它們表明接受瑞德西韋較短的5天治療療程的患者與接受10天治療療程的患者得到了相似的臨床改善”,斯坦福大學醫學院免疫功能不全性宿主傳染病學首席臨床醫學教授、這項試驗的主要研究者之一、醫學博士Aruna Subramanian說,“盡管仍需要其他數據,如果證明瑞德西韋是安全且有效的,這些結果有助于使人們更清楚地了解如何優化其診療方案。”

(責任編輯:河田)

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